gas_medicinali

GAS MEDICINALI

I gas medicinali sono stati oggetto in questi ultimi anni di un continuo processo di adeguamento legislativo e normativo.
Con l’entrata in vigore del D.L. 219 nel 2006 si è stabilito che la loro produzione e commercializzazione deve essere autorizzata dall’Agenzia Italiana del Farmaco e che possono essere immessi in commercio solo gas medicinali che hanno ottenuto l’AIC: l’autorizzazione all’immissione in commercio.
La Ossigas è in possesso di AIC per i seguenti gas medicinali:

a) Ossigeno gas medicinale criogenico in contenitori fissi;
b) Ossigeno gas medicinale criogenico in contenitori mobili;
c) Ossigeno gas medicinale compresso in bombole/pacchi;
d) Azoto protossido gas medicinale compresso liquefatto in bombole/pacchi;
e) Azoto protossido gas medicinale criogenico in contenitori fissi;
f) Aria gas medicinale compresso in bombole/pacchi.

TRACCIABILITA’ E RINTRACCIABILITA’

Per tracciabilità si intende un metodo che consente di tracciare i prodotti durante tutto il processo di produzione e distribuzione: e’ quindi l’ elemento fondamentale per permettere il ritiro dal mercato di prodotti difettosi o il blocco di fasi di lavorazione non conformi. Per rintracciabilità si intende invece la procedura che permette di rintracciare e ritirare i prodotti durante tutto il processo di produzione e distribuzione. L’ All. 6 delle GMP richiede, per i gas medicinali, l’esistenza di un sistema che assicuri la rintracciabilità, oltre che del lotto del gas, anche delle bombole e delle valvole per scadenza di collaudo o di manutenzione.

Per questo scopo, la Ossigas ha identificato tutti i propri contenitori apponendo su ciascuno di essi un codice a barre e ha dotato i propri addetti di lettore ottico per registrare le fasi di produzione e distribuzione. Ha infine realizzato un software, TRA.CO.M, , per visionare le scadenze, le giacenze e le movimentazioni dei contenitori e consentirne eventualmente il ritiro.

TRA.CO.M. è un potente strumento anche per il cliente che, collegandosi al sito internet www.ossigas.it, può conoscere, grazie all’ utilizzo di diversi filtri di ricerca, le scadenze, le giacenze, i consumi e le movimentazioni dei recipienti nel proprio stabilimento/ospedale suddividendole per reparto, per arco temporale, per capacità o per gas contenuto.

 

GAS DISPOSITIVO MEDICO

Alcuni gas utilizzati in ambito ospedaliero vengono classificati Dispositivi Medici in base alla loro particolare destinazione d’uso basata sul fatto che la sostanza presenta azioni fisiche e non farmacologiche sull’individuo. Sono alcuni esempi di gas Dispositivo Medico  i  gas criogeni come l’ azoto,  l’  anidride carbonica  e il protossido d’azoto per crioterapia , l’  Anidride carbonica per laparoscopia e l’  azoto liquido per la crioconservazione di materiale biologico. La Ossigas dispone di un sistema di qualità conforme ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE per la loro fabbricazione e commercializzazione .